로슈 “PD-(L)1 SC 경쟁 개시”, ‘티쎈트릭 SC’ 美첫 허가

올해초 유럽 허가, 작년 9월 제조이슈로 지연후 결국 “FDA 승인”..기존 “모든 적응증” 시판

로슈(Roche)의 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’이 마침내 미국에서도 첫 피하주사(SC)제형 PD-(L)1 항체로 시판허가를 받게 됐다. 이로써 로슈는 이제 미국에서도 PD-(L) SC제형의 경쟁을 개시하게 됐다.

지난해 9월 제조와 관련된 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 거절당한뒤 1년만에 승인에 성공한 것이다.

앞서 지난 1월 티쎈트릭SC는 유럽(EU)에서 시판허가를 받으며 경쟁사의 피하주사 PD-(L)1에 앞서 본격적인 시장진출에 성공했다. 그리고 이번 미국 승인으로 시장진출 선두를 더욱 공고히 하는 모습이다. 티쎈트릭SC는 할로자임(Halozyme Therapeutics)의 히알루로니다제(hyaluronidase) SC변경 기술을 적용한 약물이다.

BMS(Bristol Myers Squibb), 미국 머크(MSD) 등이 SC제형 PD-1 항체 후발주자로 로슈를 뒤쫓고 있으며, BMS의 ‘옵디보(Opdivo)’ SC제형은 오는 12월 FDA의 시판허가 여부가 결정될 예정이다. 머크는 국내 알테오젠(Alteogen)의 히알루로니다제 기술을 적용한 ‘키트루다(Keytruda)’ SC제형의 임상3상을 진행하고 있으며 이번달내 임상결과가 도출될 예정이다....