국내 비만치료제 기업, 임상⸱특허

비만치료제 관련 기업들이 임상 및 특허 출원에 속도를 높이고 있다. 특허 완료가 임박한 삭센다 시장 공략과 함께 글로버 시장에서 4위권까지 오른 국내 비만치료제 시장 공략을 위해서다.

한국바이오협회에 따르면 2023년 글로벌 비만 및 당뇨병 R&D 파이프라인 총 현황은 각각 121개, 333개로. 그중 비만 R&D 파이프라인 수는 임상1상 50개, 임상2상 49개, 임상3상 22개를 기록했다. 글로벌 비만 치료제 매출은 2023년 66.8억 달러를 기록하였으며 2028년까지 연평균 48.4% 성장하여 480.3억 달러에 달할 것으로 전망된다.

국내 비만 치료제 시장도 최근 몇 년간 지속적으로 성장해 2019년 1341억원 규모였던 시장 규모는 2023년 1780억원까지 성장했다. 이 기간 동안 연평균 성장률은 7.3%를 달성했으며 글로벌 비만 치료제 매출 기준 4위 수준을 기록하고 있다.

3상 돌입 한미약품, 2026년 임상 종료...3년 내 상용화

가장 빠른 움직임을 보이고 있는 곳은 한미약품이다. 한미약품은 올해 초 국내 성인 비만 환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상3상 시험에 참가할 첫 환자를 등록했다.

한미약품이 작년 10월23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인 받은 후 약 2개월 반 만에 속도감 있게 최초 임상시험 대상자 등록을 이뤄낸 것으로, 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이 붙을 전망이다.

임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 임상 종료는 2026년 상반기로 예상되며, 앞으로 3년 내 국내에서 상용화될 것으로 기대된다.

디앤디파마텍, 美 임상 2상 첫 환자 투여... FDA 패스트트랙 지정받아

디앤디파마텍(대표이사 이슬기,347850)은 자체 개발한 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상의 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다.

DD01은 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만/과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 통계적 유의성을 확보한 임상 결과를 확인한 바 있다. 이러한 뛰어난 지방간 감소 효과에 힘입어 DD01은 지난 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 향후 보다 신속한 임상개발이 가능할 것으로 기대된다.

이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 BMI≥25kg/m2의 과체중/비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 약 12여 개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행된다. 회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다.

동아ST 뉴로보, 비만치료제 임상 1상 파트1 환자 모집 완료

동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 최근 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726'의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료제 후보물질로, 지난 1월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1상 계획을 승인받았다.

동아에스티에 따르면 해당 임상의 파트1은 비만 환자와 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약(가짜 약)을 한 차례 투여하는 방식이며, 올해 3분기 결과가 공개될 예정이다.

파트2는 비만 환자와 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726과 위약을 반복 투여하는 방식이다. 지난 6월 환자 투약을 시작했으며, 내년 1분기 결과가 공개될 예정이다.

라파스, 임상1상 11월에 종료 예정...연내 임상시험 결과 확인

라파스(대표 정도현)는 공동연구기관인 대원제약과 세마글루티드(위고비, Wegovy, 노보노디스크사) 비만치료제용 마이크로니들 패치제 ‘DW-1022’에 대해 임상을 진행중이다.

이번 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 충북대학교병원에서 시험에 참여하는 목표 대상자는 총 30명으로 세마글루티드의 세가지 용량을 투여하여 단계적으로 용량을 증량하면서 임상이 진행될 계획이다.

세마글루티드(비만치료제) 마이크로니들 패치 임상1상은 올 11월에 종료 예정으로 연내 임상시험 결과를 확인할 수 있을 전망이다.

유노비아, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 IND 승인 취득

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아(대표 이재준)가 당뇨, 비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련해 임상1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한다고 26일 밝혔다.

유노비아는 20일, 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 임상1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

앞서 유노비아는 비임상 효능평가 및 독성평가를 통해 인슐린 분비, 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인하였으며, 최근 완료한 임상1상 SAD에서도 유망한 약물 특성을 확인하는 등 좋은 결과를 얻은 바 있다.

D110521156은 저분자 화합물을 기반으로 한 약물로, 회사 측은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 당뇨·비만 분야 경구용(먹는) 합성 신약으로 개발한다는 전략이다.

바이오니아⸱디엑스앤브이엑스 특허 등록 속도

바이오니아와 자회사 써나젠테라퓨틱스는 짧은간섭 리보핵산(siRNA) 치료제 SRN-001이 기존 항섬유화증 치료제 외에도 비만 예방 및 치료용 조성물로서 한국, 러시아에 이어 일본에서도 특허 등록이 결정됐다고 26일 밝혔다.

이번 특허 등록으로 SRN-001은 섬유화에 중요한 역할을 하는 엠피레귤린(이하 AREG)을 타겟으로 하는 동급 최초(First-In-Class) 비만 예방 및 치료제로서 일본에서 특허권을 확보하게 됐으며 비만조절약물로 임상개발 투자의 확고한 기반을 마련하게 됐다.

디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)도 최근 자체 개발한 저분자 GLP-1 수용체 작용제인 경구용 비만치료제(GLP-1RA)의 특허 출원을 완료했다.

디엑스앤브이엑스의 이번 특허 출원 후보물질의 핵심은 기존 개발사들과 비교해 구조적 독창성을 갖는다는 점이다. 또한 기존 펩타이드 기반 GLP-1RA 치료제의 단점으로 지적되어 온 주사 투여의 불편함과 높은 생산 비용을 극복하고, 경구 투여가 가능하도록 설계된 것이 특징이다. 특히, 위장관에서의 분해를 최소화하여 생체 이용률을 높임으로써 치료 효과를 극대화할 수 있다는 것이다.

디엑스앤브이엑스는 이번 특허 출원을 시작으로 동물 시험 등 추가적인 연구개발을 조속히 진행하고, 임상 시험 진입을 위한 준비를 본격화 할 계획으로 알려졌다. 또한, 다수의 글로벌 제약기업들과 다양한 파트너십을 통해 글로벌 임상과 시장 진출을 위한 발판도 마련한다는 계획이다.

업계관계자는 “비만 치료제 시장이 가파르게 성장하고 있어, 국내 제약⸱바이오 기업들이 개발을 서두르고 있는 것은 당연하다”며 “다만 복용 편의성, 효과 등 기존의 치료제와 차별화된 포인트를 어디에 두느냐에 따라 성공 여부가 갈릴 것”이라고 전망했다.