중동 최대 시장 사우디서 3등급 AI 의료기기 시판 허가

■ 노을, 중동 최대 시장 사우디서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 26일 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 3등급 AI 기반 소프트웨어 의료기기와 카트리지의 시판 허가를 획득했다.

노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어와 카트리지는 3등급 의료기기로 승인되었으며, 혈액 분석 보조용 소프트웨어와 카트리지는 1등급 의료기기로 시판 허가를 받았다. 이번 허가를 통해 노을은 중동 시장 진입을 본격화하며, 다른 중동 국가로의 시장 확대를 계획하고 있다.

사우디아라비아의 의료기기 시장은 2026년까지 연평균 4.6% 성장할 것으로 예상되며, 시장 규모는 26억1000만 달러(약 3조 5천억 원)에 이를 것으로 보인다. 높은 소득 수준과 구매력으로 평가받는 이 지역은 한국 기업들에게 유망한 시장으로 떠오르고 있다.

노을 김태환 사업 총괄 및 유럽 법인장은 “사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 규모와 잠재력을 가진 시장이다. 이번 시판 허가를 통해 사우디뿐 아니라 인접 국가로의 확장도 모색할 계획이다. 현재 노을은 북미, 인도네시아, 말레이시아 등 아세안 시장을 위한 인허가 절차를 진행 중이며, 유럽 CE 인증을 사업화에 활용하고 있다”고 말했다.

사우디아라비아는 의료기기 등록 절차가 엄격하고 까다로운 것으로 알려져 있다. SFDA에서 시판 허가를 획득하면 다른 중동 지역의 인허가 시간이 단축되는 등 다양한 혜택이 있다. 사우디아라비아 의료 시장은 인구 증가와 높은 만성질환 유병율로 장기적으로 성장할 것으로 보이며, 1차 스크리닝 목적의 AI 기반 의료기기 도입을 선호하는 경향이 있다.

노을의 마이랩은 뛰어난 말라리아 AI 진단 성능을 입증하며 글로벌 말라리아 진단 수요에 부합하는 기술로 주목받고 있다. 마이랩은 국제 학술지에 게재된 신뢰도 높은 임상 연구 결과를 바탕으로 아프리카와 유럽의 병원 및 연구소에서 활발히 사용되고 있다.