13조 아일리아 전쟁…삼바에피스, 리제네론과 소송 삼성 패소

삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 '아일리아' 특허를 보유한 미국 제약기업 리제네론과의 소송에서 사실상 패소했다. 

삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 '오퓨비즈(성분명 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)'의 미국 내 출시를 앞둔 시점에서 적신호가 켜진 모양새다. 

15일 미국 웨스트버지니아 북부지방법원에 따르면 토마스 S. 클리(Thomas S. Kleeh) 판사는 14일(현지시간) '오퓨비즈'를 미국에서 출시하지 못하도록 영구금지명령을 내렸다. 

리제네론은 지난해 삼성바이오에피스를 상대로 아일리아 특허 침해 소송을 제기했다.

리제네론은 삼성바이오에피스가 아일리아의 특허 37개를 침해했다고 주장했다. 

리제네론은 소송을 통해 특허권을 인정받고 정당한 로열티를 받겠다는 입장을 누차 밝여왔다. 

소송이 진행되는 가운데 리제네론은 삼성바이오에피스 제품 출시를 막아달라는 임시명령조치(TRO)를 요청했고, 미 법원은 지난달 17일 이를 인용한 바 있다. 

아일리아는 리네제론이 바이엘과 공동 개발한 황반변성 치료제로 지난해 글로벌 매출액은 93억8000만달러(약 13조원)에 달한다. 이 가운데 미국은 전체 매출에서 약 60%를 차지하는 최대 판매지역이다.

이날 법원이 영구금지명령을 내리면서 삼성바이오에피스의 오퓨비즈 출시 시기는 장기간 지연될 가능성이 커졌다.

앞서 삼성바이오에피스는 2019년 화이자의 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았지만 특허분쟁 과정에서 영구금지조치가 내려지면서 2029년까지 출시가 지연된 사례가 있다.

한편 인도계 제약사인 바이오콘도 지난달 아일리아 바이오시밀러 '예사필리'에 대해 미 법원으로부터 영구금지명령을 받았다.

현재 미 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러 허가를 받은 곳은 삼성바이오에피스와 바이오콘이 유일하다.